Ampleur du problème
Les produits médicaux de qualité inférieure ou falsifiés sont par nature très difficiles à détecter. Ils sont souvent conçus pour paraître identiques au produit authentique et peuvent ne pas provoquer de réactions indésirables évidentes, même si souvent, ils ne traitent pas correctement la maladie ou l’affection à laquelle ils sont destinés.
Il existe de nombreuses estimations sur la portée et l’ampleur du marché des produits médicaux de qualité inférieure ou falsifiés, mais peu de faits probants corroborant ces estimations.
En 2013, l’OMS a lancé un système mondial de surveillance et de suivi pour encourager les États Membres à notifier les incidents impliquant ces produits selon un modèle structuré et systématique, à contribuer à mettre au point une évaluation plus précise et validée de l’ampleur, de la portée et des nuisances dues à ce problème.
Jusqu’à présent, plus de 920 produits médicaux ont été signalés, appartenant à toutes les principales classes thérapeutiques et concernant des médicaments princeps comme des médicaments génériques.
Ce que contiennent les produits médicaux de qualité inférieure ou falsifiés
Les produits médicaux falsifiés peuvent ne renfermer aucun principe actif, un autre principe actif, ou le principe actif correct mais à un dosage erroné.
On trouve également dans ces produits de l’amidon de maïs, de pomme de terre ou de la craie.
Certains produits médicaux de qualité inférieure ou falsifiés ont été de nature toxique, avec des concentrations mortelles d’un principe actif erroné ou d’autres produits chimiques toxiques.
Ils sont souvent produits dans de très mauvaises conditions, sans aucune hygiène par du personnel non qualifié ; ils contiennent des impuretés inconnues et sont parfois contaminés par des bactéries.
Identification d’un produit médical de qualité inférieure/ faux/faussement étiqueté/falsifié/contrefait
Certains produits médicaux falsifiés sont visuellement presque identiques au produit authentique et sont très difficiles à détecter. On peut cependant en identifier beaucoup en:
- examinant le conditionnement pour contrôler l’état et constater d’éventuelles erreurs d’orthographe ou de grammaire;
- vérifiant les dates de fabrication et de péremption et en s’assurant que les dates sur le conditionnement extérieur correspondent à celles figurant sur l’emballage intérieur;
- s’assurant que le médicament ait un aspect correct, qu’il ne soit pas décoloré, dégradé ou qu’il n’ait pas une odeur inhabituelle;
- parlant à votre pharmacien ou à votre médecin le plus vite possible si vous soupçonnez que le médicament n’agit pas correctement ou si vous avez eu une réaction indésirable.
Produits médicaux de qualité inférieure ou falsifiés et Internet
Les sites non réglementés fournissant des médicaments, en particulier ceux qui dissimulent leur adresse physique ou leur numéro de téléphone fixe sont fréquemment à l’origine de produits médicaux non homologués, de qualité inférieure et falsifiés. Les consommateurs doivent être vigilants face:
- aux spams publicitaires pour des médicaments;
- au manque d’authenticité; pas de logo de vérification ou de certificat;
- aux erreurs d’orthographe ou de grammaire sur le conditionnement;
- aux sites sur internet n’indiquant pas d’adresse physique ou de numéro de téléphone fixe;
- aux sites sur internet proposant de vendre sans ordonnance des médicaments sur ordonnance uniquement;
- aux produits à un prix étrangement bas.
Liste de contrôle pour les médicaments achetés en ligne:
- S’agit-il exactement du médicament commandé?
- Est-ce le bon dosage?
- Le conditionnement est-il en bon état, propre, avec une notice d’information pour le patient, dans la langue dans laquelle il a été présenté?
- Le médicament a-t-il l’aspect normal en le regardant, le touchant et le sentant?
- Les sceaux de sécurité sont-ils intacts avec aucun signe d’altérations?
- Une déclaration en douane ou une étiquette de la poste déclare-t-elle bien le contenu comme étant des médicaments?
- Le numéro de lot et la date d’expiration sur le premier emballage interne correspond-il au numéro de lot et à la date d’expiration sur le conditionnement secondaire (externe)?
- Avez-vous remarqué des mouvements inhabituels sur votre carte de crédit depuis votre achat?
Impact mondial
Les produits médicaux falsifiés sont fabriqués dans de nombreux pays et dans toutes les régions. Beaucoup de pays et les médias se font souvent l’écho d’opérations réussies contre les fabricants de produits médicaux de qualité inférieure ou falsifiés.
Certains font état de fabrications à grande échelle et d’autres de petites opérations clandestines. Avec la disponibilité des presses à comprimés, des fours, des équipements spécialisés, des matières premières et du matériel de conditionnement, on peut monter facilement et rapidement des structures clandestines de fabrication.
Aucun pays n’est à l’abri du problème, de l’Amérique du Nord ou l’Europe à l’Afrique subsaharienne, l’Asie du Sud-Est et l’Amérique latine. Ce que l’on a considéré autrefois comme un problème dans les pays en développement ou à faible revenu concerne désormais tout le monde.
La croissance exponentielle de la connectivité à Internet a permis à ceux qui participent à la fabrication, à la distribution et à l’approvisionnement en produits médicaux de qualité inférieure ou falsifiés d’accéder à un marché mondial. Cela concerne aussi les forums de consommateurs et d’entreprises.
Une culture de l’autodiagnostic et de l’automédication a entraîné l’émergence de milliers de sites non réglementés fournissant un accès non surveillé aux produits médicaux de qualité inférieure ou falsifiés. Néanmoins, ce sont les pays à revenu faible ou intermédiaire, ceux dans des zones de conflits, de troubles civils et ceux dont les systèmes de santé sont faibles ou inexistants qui supportent la plus lourde part du problème des produits médicaux de qualité inférieure ou falsifiés.
Action de l'OMS
Dispositif OMS des États Membres
Le Dispositif des États Membres est le forum mondial dans le cadre duquel les pays se réunissent, coordonnent, décident et organisent les activités pour lutter contre les produits médicaux de qualité inférieure ou falsifiés.
Il a été mis en place pour protéger la santé publique et promouvoir l’accès à des produits médicaux abordables, sûrs, efficaces et de qualité, au moyen d’une collaboration efficace entre les États Membres et l’OMS, afin d’éviter et d’endiguer les produits médicaux de qualité inférieure ou falsifiés, ainsi que les activités qui y sont liées.
Système OMS de surveillance et de suivi
Le système mondial de surveillance et de suivi des produits médicaux de qualité inférieure ou falsifiés a été lancé en 2013. Il est ouvert à tous les États Membres et, actuellement, 113 pays et 18 des organismes d’achat les plus importants ont été formés à son utilisation. Son objectif est:
- d’apporter une assistance technique dans les situations d’urgence, de relier les incidents entre les pays et les régions et d’émettre des alertes OMS sur les produits médicaux; et
- d’accumuler un corpus de données validées pour mettre plus précisément en évidence la portée, l’ampleur et les méfaits de ces produits et de déterminer les vulnérabilités, les faiblesses et les tendances.
Le système invite les points focaux entraînés dans les organismes nationaux de réglementation et les organismes internationaux d’achat de médicaments à notifier à l’OMS les incidents impliquant des produits médicaux de qualité inférieure ou falsifiés suspects d’une manière systématique et structurée.
Ces rapports permettent de réagir rapidement aux situations d’urgence et d’émettre des alertes dans les cas les plus sérieux. Il donne aussi la possibilité d’analyser en profondeur les produits les plus à risque, les vulnérabilités et les faiblesses dans les systèmes de santé, les méfaits pour la santé publique et la nécessité d’investir, de renforcer les capacités et les réglementations.
Tous ces aspects contribuent à élaborer des politiques fondées sur des bases factuelles.