Rapport IMSHealth sur la santé aux Etats-Unis (année 2009)
In BIOTECHNOLOGIE, In FONDAMENTAUX26/04/2010
Les ventes de médicaments sur ordonnance ont augmenté de 5,1 % en
2009, à 300,3 milliards de dollars aux Etats-Unis. En 2008, la croissance était
de 1,8 %. Les génériques représentent désormais 75% des ventes de médicaments (contre 57 % en 2004). Les traitements contre le Cancer issus de la recherche de sociétés de Biotechnologie enregistrent une croissance de +9% de leurs ventes.
Le rapport note que sur les 50 dernières années, les ventes de médicaments sur le sol US ont toujours augmenté d'au moins 5%, mis à part à trois reprises (2007 et 2008 font partie de ces exceptions).
Le rapport note que sur les 50 dernières années, les ventes de médicaments sur le sol US ont toujours augmenté d'au moins 5%, mis à part à trois reprises (2007 et 2008 font partie de ces exceptions).
En 2009, la demande pour les produits pharmaceutiques
était plus forte que lors des deux années précédentes, tout en restant à des
niveaux historiquement bas. Alors que 32 produits innovants ont été lancé l'année dernière , apportant
d’importantes nouvelles options de traitement pour les patients dans un certain
nombre de maladies, y compris le cancer, la thrombose et la fibrillation
auriculaire, ils ont conduit à une augmentation limitée des dépenses en
médicaments. Certains génériques ont permis de faire baisser le coût des médicaments
dans les domaines de l'épilepsie, la migraine, les troubles du système
immunitaire et ont eu un impact sur la croissance du marché. L’augmentation de la
demande des patients pour les médicaments prescrits au long de 2009, souligne
la résilience des traitements pharmacologiques dans les soins de santé.
Le volume d’ordonnances délivrées dans
les canaux de vente au détail a augmenté à un rythme de 2,1 % à 3,9 milliards
de prescriptions, en hausse de 1,0 % par rapport à 2008. Bien que le
volume de nouveaux traitements ait concerné 17 grands domaines de maladies
chroniques, il a diminué d'environ 1 %. Les nouvelles thérapies, les
commutateurs et les recharges ont augmenté de près de 2 % l'an dernier.
Les actions de gestion des stocks prises par les pharmacies au
début de 2009 pour se formaliser à la demande du marché semble avoir porté ses
fruits. Une plus grande utilisation de spécialités pharmaceutiques -
une classe de médicaments utilisés pour traiter les maladies chroniques et complexes
- constituent aujourd'hui 21 % de la valeur marchande aux États-Unis et a monté
de 7,5 % l'an dernier.
IMS a identifié les grandes tendances suivantes dans les
domaines thérapeutiques majeurs:
Les antipsychotiques restent la classe la plus vendue de
médicaments aux États-Unis, avec des ventes de prescription de 14,6 milliards
de dollars en 2009, soit un niveau égal par rapport à 2008.
Les régulateurs de lipides ont été la classe de thérapie la
plus florissante aux États-Unis en volume distribué sur ordonnance : + 5 %
à 212 millions d'ordonnances délivrées en 2009. Les ventes de régulateurs de
lipides ont diminué de 10 % en valeur l'an dernier à 13,1 milliards de dollars,
reflétant des solutions génériques à moindre coût. Les régulateurs de lipides
sont classé N° 3 en terme de ventes globales en 2009.
Les ventes d’ inhibiteurs ont totalisé 13,6
milliards de dollars, en baisse de 2 % en glissement annuel, tandis que le
volume distribué sur ordonnance pour cette classe thérapeutique a augmenté de 5
%.
Les antidépresseurs arrivent au quatrième rang en 2009, contre
le 5ème rang l'année précédente, avec des prescriptions en
croissance de % à 9,9 milliards de dollars.
Les ventes d' antinéoplasique et d’anticorps monoclonaux,
une classe issue des biotechnologies et utilisée dans l'oncologie qui comprend Avastin, Rituxan et Herceptin, a augmenté à
un rythme de 9 % en 2009 (classé n ° 6 des ventes de la catégorie thérapeutique).
Dans sa dernière analyse, IMS a également signalé que
l'utilisation de produits génériques, y compris les génériques de marque, a
continué d'augmenter l'an dernier et représente désormais 75 % des prescriptions
aux États-Unis, contre 57 % en 2004. Le nombre total de
prescriptions génériques délivrées a augmenté de 5,9 % en 2009, tandis que le
nombre d'ordonnances de marque a baissé de 7,6 %.
Said Aitken, vice président de IMSHealth, a déclaré : «Davantage
de génériques, des écarts de plus en plus importants entre les marques et les
génériques, les efforts déployés par les patients, les assureurs et les
employeurs afin d'encourager l'utilisation appropriée des solutions de rechange
à moindre coût sont autant de facteurs dans la composition changeante des
médicaments utilisés dans le traitement des patients l'an dernier ».
Source:
http://www.imshealth.com/portal/site/imshealth/menuitem.a46c6d4df3db4b3d88f611019418c22a/?vgnextoid=d690a27e9d5b7210VgnVCM100000ed152ca2RCRD&vgnextchannel=41a67900b55a5110VgnVCM10000071812ca2RCRD&vgnextfmt=defaultComplément Reuters:
http://www.reuters.com/article/idUSN3122364020100401
Rapport IMSHealth sur la santé dans le Monde: Prévisions 2010-2014
In BIOTECHNOLOGIE, In FONDAMENTAUX
Dans sa dernière analyse publiée le 20 avril 2010, IMSHealth identifie les dynamiques du marché de la santé et s’avance à établir des estimations du marché de la Santé pour les cinq prochaines années. Voici la
note que j’ai résumé et traduit :
ANTICIPATIONS
PAYS ÉMERGENTS
L'équilibre géographique du marché pharmaceutique continue à
évoluer vers des pays appelés « pharmerging », c'est-à-dire les pays émergents.
Les marchés Pharmerging devraient croître de 14 à 17 % par an jusqu'en 2014,
tandis que les principaux marchés développés devraient croitre de 3 à 6 %. La
Chine est sur la voie pour devenir le troisième marché mondial en 2011. Les
États-Unis resteront le plus grand marché unique, avec une croissance de 6 %
attendus par an au cours des cinq prochaines années pour atteindre 360 $ à 390
milliards de dollars en 2014, contre 300 milliards de dollars en 2009.
DYNAMIQUE DE CROISSANCE
La dynamique de croissance est conduite par l'innovation et
des domaines de besoins non satisfaits. IMSHealth prévoit une croissance plus
forte dans les domaines thérapeutiques où il existe un important besoin non
satisfait, qui ont des coûts élevés de prise en charge, ainsi que les options
thérapeutiques novatrices. Dans les domaines de l'oncologie, le diabète, la
sclérose en plaques et le VIH, la croissance annuelle devrait dépasser 10 % par
an jusqu'en 2014. De nouveaux médicaments vont être mis sur le marché.
PRESSION DES ORGANISMES PUBLICS
Les réductions de coûts dans les dépenses publiques ont réduit
la croissance des budgets dans la Santé. Des pays comme la Turquie, l'Espagne,
l'Allemagne et la France ont déjà annoncé des plans pour appliquer des
restrictions ou des réductions sur les remboursements pour réduire la
croissance des dépenses en médicaments. Les gouvernements d'autres pays qui
cherchent à rétablir l'équilibre fiscal pourraient prendre des mesures
similaires.
EXPIRATIONS DE BREVETS & GÉNÉRIQUES
Les expirations des brevets seront un changement majeur,
avec une pression encore plus grande des génériques. Au cours des cinq
prochaines années, les ventes des génériques sont attendues à plus de 142
milliards de dollars dans les principaux marchés des pays développés. Ensemble,
l'impact des médicaments génériques dans les domaines thérapeutiques majeurs
tels que les régulateurs du cholestérol, les antipsychotiques et anti-ulcérants
etc… permettra de réduire les dépenses totales en médicaments de 80 $ - $ 100
milliards de dollars dans le monde jusqu'en 2014. Cet impact se fera sentir en
particulier aux États-Unis, où près des deux tiers de la valeur totale des
expirations de brevets sont concentrées. Les expirations de brevets aux
États-Unis atteindront un pic en 2011 et 2012, lorsque 6 des 10 plus importants
produits vendus à ce jour perdront leurs brevets et feront face aux génériques.
NOUVELLES MOLÉCULES
Un examen plus approfondi de nouveaux produits contribue à
réduire les dépenses initiales par les contribuables. Le nombre de nouvelles
entités moléculaires lancées annuellement au cours des cinq prochaines années
devrait se maintenir dans la fourchette de 30 à 35 produits par an. Toutefois,
celles-ci seront soumises à des évaluations plus rigoureuses et complexes avant
d'être acceptés pour un remboursement. Dans de nombreux pays - y compris en
Chine, Espagne, Italie et Canada – la mise en œuvre et le financement des soins
de santé au niveau régional ou local est de plus en plus important. Cela
devrait allonger le temps qu'il faut pour que les nouveaux médicaments soient
disponibles pour les patients, et contribuer à des dépenses initiales
inférieures par les contribuables.
RÉACTIONS
"La demande des patients pour les produits
pharmaceutiques restera robuste, malgré les effets persistants de la crise
économique se faisant sentir dans de nombreuses régions du monde", a
déclaré Murray Aitken, vice-président de IMSHealth. "Dans les marchés
développés et avec les plans de soins de santé à financement public, la
pression pour freiner la croissance des dépenses en médicaments ne fera que
s'intensifier, mais ce sera plus que compensé par l'actuelle expansion rapide
de la demande sur les marchés émergents. La Croissance nette au cours des cinq
prochaines années devrait être forte - alors même que l'industrie fait face à plusieurs
expirations des brevets pour les médicaments innovants introduits il y a 10 - 15
ans, et avec l'entrée génériques à moindres coûts. "
Said Aitken avance que « la reprise économique mondiale
devrait supprimer un élément d'incertitude pour l'industrie au cours des cinq
prochaines années, bien que déficits budgétaires persistants resteront un
problème sur de nombreux marchés. Les réformes du système de santé, tels qu’ils
doivent être mis en œuvre aux États-Unis, peuvent entrainer des changements
fondamentaux sur le marché. D'ici à 2020, IMSHealth s'attend à voir une augmentation
continue des produits biopharmaceutiques, des produits de spécialité, et des
changements dans la combinaison des domaines thérapeutiques ».
Source :
Secteur Santé: Opportunité sur Signaux
21/04/2010
|
Obama aura bien du mal à réformer le système bancaire US
19/04/2010
Une news de l’AFP du vendredi 16 Avril indique qu’ Obama est prêt à utiliser son veto si la reforme financière n’est pas adoptée par le Congrès.
Au-delà des déclarations, il y a la réalité. Et sur ce point, il faut avouer qu’Obama adopte une posture de façade. Car en dèfinitive, si une reforme est adoptée : alors elle le sera ... A MINIMA.
La réalité est celle-ci :
OBAMA EST PIEDS ET POINGS LIES FACE AUX BANQUIERS
PRISONNIER DES LOBBIES, WALL STREET EST SON JOLIER
[OBAMA A RECOLTE 39,4 MILLIONS $ DU LOBBY FINANCIER DURANT SA CAMPAGNE]
D’après l’organisation OPENSECRETS:
-En 2008,Barack Obama a reçu pour sa campagne électorale 39,4 millions d$ es lobbies de la Finance,
-En 2004,George Bush a reçu de son côté 33,8 millions $ de la part du secteur financier pour sa campagne électorale,
-John McCain (républicain), avait pour sa part reçu 28,9 millions de dollars,
-John Kerry avait de son côté reçu 14 millions $ du même lobbye.
[DE MANIERE GENERALE, LES LOBBYISTES SONT TRES ACTIFS AUPRES DE LA CLASSE POLITIQUE AMERICAINE]
D’après le magazine Challenges:
"En 2009, l’industrie de la finance a dépensé 225 millions de dollars en frais de lobbying auprès des congressmen"
A lire l’article, on apprend plus loin que Geithner est plus en contact avec les PDG des banques US que les législateurs américains..
[VERSEMENTS DES PRINCIPAUX CONTRIBUTEURS FINANCIERS AU SENATEUR OBAMA (2003-2008)]
SOURCE: http://reddragonleo.com/
Dès lors, on voit mal comment le prèsident amèricain, avec toutes les bonnes intentions qu'on peut lui accorder pourra changer le système en profondeur.
Goldman Sachs is Back ! Nouvelle mascarade ...
17/04/2010
La Pieuvre Goldman Sachs n'en est pourtant pas à son coup d'essai, puisqu'elle a aidé dernièrement la Grèce à maquiller sa dette. De plus, on sait très bien que cette banque a infiltré certains de ses anciens collaborateurs jusque dans les plus hautes sphères politiques (voir ce très bon article paru sur le site Mecanopolis).
En définitive, on voit que le marché a voulu prendre en considération une pseudo news, pour marquer une pause. En effet, on se rendait compte que les indices plafonnaient sur le haut du canal ascendant, comme par Exemple le Nasdaq 100. Il fallait temporiser. Et la judiciarisation des méfaits de GS est alors tombée à pic: c'était l'excuse toute trouvée!
Ce que je retiens de cette journée, en dèfinitive, sera quand même :
-une chute de 1,94% à Paris, ce qui est quand même cher payé pour une pseudo News,
-le cours de l'or, qui a perdu de son côté plus de 2% (le client de GS impliqué dans cette manoeuvre n'est autre que le fond de John Paulson, un des plus grands détenteurs d'Or au monde, et le marché craint un débouclage de positions),
-Warren Buffet,qui perd au passage1Milliard $ ce 16 Avril suite la déconfiture de GS (Bloomberg rapporte que le milliardaire américain est rentré dans le capital de GS en Septembre 2008, via des warrants à effet de levier 2,5 d'après mes calculs soit -34% ce qui doit être rare pour Warren!)
Dans le même temps, Barack Obama s'efforce de vouloir rassurer en voulant faire changer les pratiques de Wall Sreet (il a encore averti ce 16 Avril qu'il pourrait exercer son veto si le texte était refusé au Congrès). C'est quand même assez urgent. Mais GS et Consorts ne se laisseront pas faire...
Voici les détails des ABACUS 2007 créés par Goldman Sachs (publié par ZeroHedge)
ABACUS -
Taibbi-Goldman-Sachs -
Note UBS sur GOOG
16/04/2010
La banque suisse UBS a confirmé son objectif de cours sur Google à 700 $ ce 15 Avril après bourse. Voici la note complète que vous pouvez visualiser, télécharger, imprimer, copier... Bien que ce blog soit consacré uniquement aux société Biotech, j'ai choisi de publier cette trouvaille que j'ai fait. Même si "GOOG" n'est pas une Biotech, la femme d'un des fondateurs a lancé les fameux kits 23andme...
RXI PHARMA : rebond sur les 4.10 ?
In BIOTECH US, In OPPORTUNITÉS15/04/2010
Le support situé à 4.10 pourrait permettre au titre RXI de rebondir (formation en W). On peut prendre position avant la clôture ce 14 Avril. Objectif 5.80 avant la fin du mois. Stop sous les 4.10
Présentation Double Creux/ Double Bottom (
Le double bottom, à l’inverse du double top, est une succession de deux creux de même amplitude. Cette figure qui prend la forme d’un « W » témoigne d’une zone de support active. A deux occasions les cours ne parviennent pas à franchir ce niveau ce qui peut indiquer un retournement haussier
Pour approuver la formation d’un W, les deux creux doivent être symétriques d’amplitude et de durée de formation. Le plus haut qui sépare les deux creux matérialise une zone appelée ligne de cou. C’est la cassure de cette ligne qui va valider la figure. Les throwbacks (retour sur cassure) sont assez fréquents.
Présentation Double Creux/ Double Bottom (
Le double bottom, à l’inverse du double top, est une succession de deux creux de même amplitude. Cette figure qui prend la forme d’un « W » témoigne d’une zone de support active. A deux occasions les cours ne parviennent pas à franchir ce niveau ce qui peut indiquer un retournement haussier
Pour approuver la formation d’un W, les deux creux doivent être symétriques d’amplitude et de durée de formation. Le plus haut qui sépare les deux creux matérialise une zone appelée ligne de cou. C’est la cassure de cette ligne qui va valider la figure. Les throwbacks (retour sur cassure) sont assez fréquents.
Voilà pour la prédiction, on verra pour la validation...
ExonHit: une belle hausse dans de forts volumes. Un parallèle avec Aeterna ?
14/04/2010
Les 12 et 13 Avril, on a pu que constater que la biotech Canadienne Æterna Zentaris a connu de fortes hausses dans des volumes anormaux. Le 14 Avril: une news a été communquée (voir ci-dessous) faisant à nouveau envoler le cours. Il y a eu des initiés, et cela ne fait aucun doute, puique la société n'avait pas averti au préalable participer à la conference de l'AACR.
News sur AETERNA ZENTARIS :
http://www.newswire.ca/fr/releases/archive/April2010/13/c9759.html
"Æterna Zentaris présentera des données sur les composés inhibiteurs de Erk/PI3K à l'assemblée annuelle de l'American Association for Cancer Research"
QUÉBEC, le 13 avr. /CNW Telbec/ - Æterna Zentaris Inc. (TSX : AEZ; Nasdaq : AEZS), (la "Société") une société de développement de produits au stade clinique avancé, spécialisée en oncologie et en endocrinologie, a annoncé aujourd'hui qu'elle présentera deux résumés, l'un oral et l'autre sur affiche, sur des composés inhibiteurs de Erk/PI3K, le mardi 20 avril prochain, au cours de l'assemblée annuelle de l'American Association for Cancer Research (AACR) qui se tiendra du 17 au 21 avril 2010 au Walter E. Washington Convention Center de Washington, D.C.
Résumé # 3856
- Titre : "A highly selective Erk-inhibitor with antiproliferative
efficacy and the potential for combination therapy with modulators of
the PI3K pathway", I. Seipelt, L. Blumenstein, S. Baasner, G.
Mueller, B. Aicher, M. Teifel, E. Guenther, M. Gerlach.
Présentation orale: Session: Experimental and Molecular
Therapeutics 29
Le mardi 20 avril 2010, 10 h 30 - 13 h 00
Résumé # 4474
- Titre : "Dual inhibitors for PI3K and Erk induce growth inhibition of
tumor cells", I. Seipelt, M. Gerlach, S. Baasner, L. Blumenstein, G.
Mueller, B. Aicher, E. Guenther, M.l Teifel.
Présentation sur affiche : Session: Experimental and Molecular
Therapeutics 33
Endroit : Exhibit Hall A-C, Section 24
Le mardi 20 avril 2010, 14 h 00 - 17 h 00
Irene Seipelt, Ph. D., directrice adjointe, découverte de produits et développement préclinique chez Æterna Zentaris, fera les deux présentations.
Ces résumés sont actuellement disponibles et peuvent être consultés sur Internet sur le site de l'AACR 2010 Meeting
Information sur Æterna Zentaris
Æterna Zentaris Inc. est une société de développement de produits au stade clinique avancé, spécialisée en oncologie et en endocrinologie, Des renseignements supplémentaires et des communiqués peuvent être consultés sur notre site Internet
Une valeur Biotech d'avenir: NANOLOGIX
13/04/2010
Les applictions se retrouvent dans la biodéfense, la médecine humaine et vétérinaire, le traitement et la sécurité des aliments, les cosmétiques et les médicaments, la recherche et le développement, l'industrie et les essais environnementaux. La taille du marché est considèrable : 5milliards de dollars.
Cette société à fort potentiel est passée pur l'heure inaperçue. En ffet, elle est cotée sur le marché OTC, et aucun analyste ne la suit. Son cours de bourse a dèjà pris une sèrieuse avance, mais je pense que sa technologie brevetée nommée BNP pourrait intèresser de nombreux acteurs du diagnostic. Le risque existe, comme dans chaque projet incertain. Mais ce qui me rassure sont 5 choses:
1.La technologie de Nanologix dispose d'un apport concurrentiel indèniable
2.Le marché est conséquent, et les applications sans cesse en augmentation
3.Nanologix dispose de 33 brevets qui protège sa technologie
4.Ils proposent dèjà en vente leur technologie (il suffit d'aller sur leur site pour voir qu'ils proposent à la vente leurs kits)
5.La valorisation de cette société est tout à fait attrayante, ce qui laisse à penser qu'un acteur majeur pourrait la racheter
Avec leur technologie BNP, Nanologix peut intèresser beaucoup d'acteurs du marché du diagnostic. La question est : quel prix sera prêt à débourser un gros acteur du marché pour racheter Nanologix , d'ici 5 ans ? Alors petit calcul:
Leur technologie BNP a le potentiel de capter 20% du marché
Leur marché est èvalué à 5 milliards $ par an
La marge dans ce secteur est de 50%
Ainsi:
20% d'un marché de 5 milliards $ = 1 md $
Profit = 1 md $ x 0.5 = 500 Millions $ / an
En utilisant 5 années de cashflow: 500 millions $ x 5 = 2.5 milliards $
En partant d'un nombre d'actions de 100 millions pour NNLX (60 millions actuellement):
On arrive à 25 $ par titre (2.5 mds $ / 100 millions)
En retirant 50% (appliqué dans chaque model pour une valeur à risque) : cela nous donne environ une èvaluation d'environ 12$ par action d'ici 5 ans. Avec un premium de 30 à 50% en cas de rachat : on arrive à 16/18$. En consèquence, un gros acteur du marché du diagnostic qui dèciderait de racheter Nanologix aujourd'hui et qui ferait le choix de la racheter entre 2 et 5 $: cela lui ferait èconomiser pas mal de cash (1 milliard à 1.5 milliards $). OPA quand tu nous tiens...
En tous cas, même si ce rachat n'arrive que dans deux ans : personnellement, je suis prêt à attendre. A court terme, on attend une news dans la détection virale.
Asuivre
GOLD: on coince sur la Résistance (en attendant la Grèce)
09/04/2010
ça bloque, en attendant une News sur la Grèce ce week end (bailout) ?
En tout cas, c'est comme si les opérateurs l'attendait...
Un pic massif pourrait suivre la semaine prochain, au-delà du record de 1226 $
Le Gold a clôturé à 1161.00 $ ce vendredi
Symbol Cours Change%MIP 13,78 +8,08%
ALPHA 6,6 +8,02%
ROM 5,9 +7,2 7%
EVROV 6,11 +7,19%
ATE 1,52 +6,29%
TT 3,68 +6,05%
MARFV 2,01 +5,24%
CYPRU S 4, 76 +5,08%
ATT 1,3 +4,00%
GTE 0,61 +3,39%
ELL 45,8 +3,22%
NTUA 3,81 +2,97%
P RO 1,32 +2,33%
ASPT 0,59 +1,72%
EGNAK 1,42 -4.05%
Seule une Bank a clôturé en territoire négatif ce vendredi. On verra lundi comment le marché accueillera la news tombée après la clôture
LA NEWS DE VENDREDI SOIR APRES LA CLOUT (ABAISSEMENT NOTATION DE PLUSIEURS BANQUES GRECQUES) : "FITCH downgrades major Greek banks and places them on Watch Negative. Fitch has downgraded the Long term IDRs of NBG,ALPHA EFG ,PIR to BBB-."
Bioniche: une opportunité dans le Cancer de la Vessie
In OPPORTUNITÉS07/04/2010
La société Biotech canadienne BIONICHE va présenter ce mois-ci des résultats importants de Phase III pour son traitement du Cancer de la Vessie. La valorisation de cette biotech est très faible (3 fois le CA), alors même que les ventes représentent plus de 30 millions de dollars (essentiellement du aux ventes dans la Santé Animale). Autant dire que le marché ne valorise pas le pipeline de BIONICHE dans la Santé Humaine. Fait assez rare pour être signalé, cette biotech a été pour la première fois bénéficiaire au T2 2010. Cet article se concentrera davantage sur l’UROCIDIN MC, un traitement du cancer de la vessie prometteur, qui est en phase III (phase qui précède la commercialisation). Son lancement est prévu pour 2012, et "son potentiel de ventes est de 1,5 Milliards de dollars" - source : Biospace
Bioniche Life Sciences est une compagnie biopharmaceutique canadienne axée sur la recherche et la technologie visant à découvrir, développer, fabriquer et commercialiser des produits de marque déposée destinés au marché mondial de la santé humaine et animale. La compagnie entièrement intégrée emploie environ 200 employés qualifiés et comporte trois divisions opérationnelles : Santé humaine, Santé animale et Salubrité des aliments. L’objectif premier de la compagnie est de développer des traitements de marque déposée contre le cancer, en utilisant les revenus des produits de santé humaine et animale commercialisés. Ils ont reçu en 2007 le Animal Pharm Industry Excellence Awards, avec à la clé une subvention de 10 millions $. En 2008, Bioniche a été nommée une des dix premières compagnies du domaine des sciences de la vie au Canada. En 2009, Bioniche a été nommée l'un des 50 meilleurs petits et moyens employeurs au Canada.
Données principales sur Bioniche :
Création : 1979
Président-directeur général : Graeme McRae
Symbole des actions à la bourse : BNC (cotée à Toronto)
Fin de l'exercice financier : 30 juin
Revenus en 2009 : 33.3 millions de dollars canadiens
Capitalisation Boursière : 90 millions de dollars canadiens
Siège social : Belleville, Ontario
Nombre d'employés dans le monde : 188
Divisions commerciales :
-Santé humaine : cancer, inflammation, immunomodulation
-Santé animale : reproduction, vaccins, remplacement des antibiotiques
-Salubrité des aliments : vaccin contre E. coli O157, autres technologies concernant la salubrité des aliments et de l'eau
Produits les plus importants : FolltropinMD-V ainsi que MAPMD-5 (Santé animale)
PIPELINE DE BIONICHE
Voir le site internet de Bioniche: http://bioniche.com/products.cfm
DESCRIPTION D’UROCIDIN MC
Bioniche a développé une technologie pour le traitement des cancers humains. Le premier produit développé grâce à cette technologie est UrocidinMC, une formulation du complexe ADN de la paroi cellulaire mycobactérienne visant à traiter le cancer de la vessie. Cette préparation de MCC a un double mode d'action : la stimulation immunitaire et l'activité anticancéreuse directe. Urocidin, formulé pour le traitement du cancer de la vessie, est un composé administré par cathéter transurétral directement dans la vessie, où il entre en contact avec les cellules du système immunitaire et les cellules vésicales cancéreuses.
LE CANCER DE LA VESSIE
En Amérique du Nord, le cancer de la vessie se situe au quatrième rang de tous les cancers qui touchent les hommes et fait partie des 10 plus importants cancers chez les femmes. Aux Etats-Unis, environ 70 000 sont diagnostiqués avec un cancer de la vessie chaque année, et 14 000 personnes par an en meurent. Dans le monde 330 000 sont diagnostiqués avec un cancer de la vessie et 30 000 en meurent. De plus, des cancers déjà diagnostiqués chez de nombreux patients demeurent actifs, entraînant parfois une cystectomie (résection de la vessie) ou la mort. Environ 70 % des cas de cancer de la vessie sont du type non invasif sur le plan musculaire au diagnostic et, en vertu d'approbations réglementaires appropriées, pourraient être admissibles à des traitements multiples avec Urocidin.
Le cancer de la vessie non invasif sur le plan musculaire est une forme de cancer qui se localise dans les couches superficielles de la vessie et qui ne s'est pas encore répandu dans la couche musculaire profonde. Ce cancer est principalement traité par les urologues au moyen d'une résection chirurgicale et d'un traitement par infusion intra vésicale. Urocidin constitue un traitement par infusion intravésicale, administré au moyen d'un cathéter transurétral dans la vessie.
Le Cancer de la vessie est le quatrième cancer le plus fréquent chez les hommes (1) et de plus en plus de femmes sont diagnostiquées. Cependant, des études ont montré un pronostic de femmes pour le cancer de la vessie qui est pire que les hommes, plus susceptibles d'avoir des tumeurs avancées, et en particulier pour les femmes africaines de mauvais résultats (2). Aux États-Unis et en Europe chaque année près de 203.000 nouveaux cas de cancer de la vessie sont diagnostiqués: «Environ 70% de ces cas (140.000) reçoivent un diagnostic de cancer de la vessie non-musculaire c'est-à-dire qu'il est superficiel – c'est lorsque la tumeur ne s'est pas propagée ou qu'elle n'est pas située dans la principale couche musculaire de la vessie (3), et entre 50 et 60% auront une récidive dans leur vie ». La majorité des personnes diagnostiquées avec le cancer de la vessie ont entre 65 et 85 ans. Il est à signaler que le risque augmente avec l'âge. En 2001, le coût direct (aux USA) liés aux dépenses du cancer de la vessie ont totalisé près de 3,7 milliards de dollars, ce qui en fait le cinquième cancer le plus cher (4). En avril 2009, la Food and Drug Administration a accordé le statut de Fast Track pour la désignation d'une phase III d'étude pour l'Urocidin. Ce traitement concerne les patients ayant un cancer de la vessie invasif non-musculaires et s'adresse aux patients qui ne répondent pas au traitement standard actuel (5).
La vessie est un organe situé dans le bas-ventre. Sa fonction est de stocker les déchets liquides appelé urine produite par les reins. L'urine du rein est relié à la vessie par un tube appelé l'urètre. La vessie peut contenir environ deux tasses d'urine(6). Lorsque la vessie est pleine, les muscles de la vessie se durcissent afin de permettre l'évacuation (7). Lorsque l'évacuation a lieu chez les femmes, l'urine passe par l'urètre qui mène au vagin. Pour les hommes, l'urètre s'étend plus à travers la glande de la prostate et se termine à l'extrémité du pénis (6).
Ce Cancer est détecté dans les cellules qui tapissent la vessie – il est alors au premier stade de la maladie, appelé cancer superficiel de la vessie (carcinome in situ - stade de la tumeur précoce qui ne s'est pas propagé): Ce type de cancer est plus susceptible de revenir après le traitement.
L'autre type de cancer est celui qui se propage (métastases) à partir de la muqueuse de la vessie dans un organe de proximité tel que l'utérus ou le vagin (chez les femmes) ou la prostate (chez les hommes). Il est alors connu comme un cancer invasif. «Il peut également inclure la paroi de l'abdomen. Lorsque le cancer invasif est diagnostiqué dans des cellules cancéreuses (de la vessie) qui se propage aux ganglions lymphatiques (lymphome) ou les organes avoisinants, tels que le foie, les poumons ou les os: ce cancer de la vessie est métastatique, et peut se propager au foie ou aux os (7).
FACTEURS DE RISQUES
Les facteurs de risque liés au cancer de la vessie sont : tabac, Race (il y a deux fois plus de cas chez les Américains d'Afrique et chez les Hispaniques ; "les Asiatiques ont le plus faible taux de cancer de la vessie"), le vieillissement est un autre risque, de même que le travail (exposition à des substances chimiques toxiques peut provoquer un cancer de la vessie), le sexe ("Le nombre d' hommes qui a un cancer de la vessie est 4 fois plus élevé que les femmes"), des antécédents familiaux de cancer de la vessie, des radiations ou certains traitements médicamenteux à risque, "l'Arsenic dans l'eau potable a été associé à un risque plus élevé du cancer de la vessie ". Enfin, les personnes qui ne boivent pas assez de liquide chaque jour ont un plus grand risque de développer un cancer de la vessie (8).
OPTIONS THÉRAPEUTIQUES
Les options thérapeutiques actuelles pour le cancer de la vessie sont: la chirurgie (ablation des cellules cancéreuses de la vessie, ablation de la vessie toute suppression d'une section de la vessie), la radiothérapie, la chimiothérapie, la thérapie biologique (en activant le système immunitaire en administrant des médicaments pour traiter le cancer) ou une combinaison des options (11). "La chirurgie, seule ou avec d'autres traitements, est utilisée dans plus de 9 cas sur 10" (8). Les effets secondaires sont communs pour le traitement du cancer de la vessie, ce qui peut nécessiter davantage de soins.
Bioniche Life Sciences a développé Urocidin pour le traitement du cancer de la vessie. En Novembre 2008, Lors d'une réunion des urologues à Santigo du Chili, la société de recherche biopharmaceutique a présenté positifs des études cliniques de phase II impliquant 130 patients traités par cancer de la vessie avec son traitement Urocidin. Les patients âgés (moyenne 73 ans) ont montré des résultats excellents (12). En avril 2009, la Food and Drug Administration a approuvé le statut de Fast track - désignation d'examen accéléré, Une étude plus approfondie d' Urocidin est en cours (phase III). Les Données de la phase III du programme est évalué avec un examen accéléré pour l'octroi de licences d'Urocidin (13). La troisième phase d'étude comporte deux études distinctes (4). "Il est prévu que cette étude démontre qu' Urocidin est supérieur au BCG (médicaments pour stimuler le système immunitaire ou provoquer une inflammation de la paroi de la vessie qui détruit les cellules cancéreuses dans la vessie) (15) en termes de sécurité et qu'il est au moins aussi efficace." (4)
L'inconvénient du traitement standard (BCG) pour le cancer de la vessie est que plus de 80% des patients arrêtent le traitement en raison de sa toxicité. En outre, 40% des patients traités par un traitement arrêtent à cause de la cystite induite (inflammation de la vessie (16) et (4).
En Juillet 2009, Bioniche Life Sciences a vendu le droit exclusif de développer et de commercialiser ses médicaments contre le cancer de la vessie de l' Urocidin à Endo Pharmaceuticals (USA) - société cotée en Bourse. Selon l'arrangement, la société canadienne recevra le paiement en espèces à l'avance de 20 millions de dollars avec un potentiel de 110 millions de dollars, sur la base de réalisations clinique, réglementaire et commercial de l'Urocidin. En outre, les termes du contrat évoquent que "Bioniche fabriquera le produit et recevra un prix de transfert pour l'approvisionnement" (14).
Les ventes d'Urocidin pourraient atteindre 1,5 milliard de dollars selon la Direction de Bioniche (4).
Références:
1.) Bioniche Life Sciences Inc. and Endo Pharmaceuticals Sign Licensing Agreement for Urocidin(TM) -http://finance.yahoo.com/news/Bioniche-Life-Sciences-Inc-prnews-4114080367.html?x=0&.v=1
2.) BCAN - http://www.bcan.org/facing-bladder-cancer/women-bladder-cancer/
3.) What is Bladder Cancer? -http://www.cancer.org/docroot/cri/content/cri_2_4_1x_what_is_bladder_cancer_44.asp
4.) First Patient Treated In Bioniche Life Sciences Inc. (BNC.TO) Phase III Refractory Bladder Cancer Trial11/8/2006 - http://www.biospace.com/news_story.aspx?NewsEntityId=36451
5.) Bioniche Bladder Cancer Drug Fast Tracked By FDA -http://www.redorbit.com/news/health/493581/bioniche_bladder_cancer_drug_fast_tracked_by_fda/index.html
6.) Detailed Guide: Bladder Cancer What is Bladder Cancer? -http://www.cancer.org/docroot/cri/content/cri_2_4_1x_what_is_bladder_cancer_44.asp
7.) Bladder Cancer - http://www.medicinenet.com/bladder_cancer/article.htm
8.) Overview: Bladder Cancer - What Causes Bladder Cancer? -http://www.cancer.org/docroot/CRI/content/CRI_2_2_2X_What_causes_bladder_cancer_44.asp?sitearea=
9.) What is an Intravenous Pyelogram (IVP)? -http://www.radiologyinfo.org/en/info.cfm?pg=ivp
10.) Bladder Cancer (cont.) -http://www.medicinenet.com/bladder_cancer/page3.htm
11.) Bladder Cancer (cont.) -http://www.medicinenet.com/bladder_cancer/page6.htm
12.) Bioniche Presents MCC Data at the SIU World Uro-Oncology Update in Santiago, Chile -http://www.drugs.com/clinical_trials/bioniche-presents-mcc-data-siu-world-uro-oncology-update-santiago-chile-6298.html
13.) Bioniche Bladder Cancer Drug Fast Tracked By FDA -http://www.redorbit.com/news/health/493581/bioniche_bladder_cancer_drug_fast_tracked_by_fda/index.html
14.) Bionche licenses bladder cancer drug Urocidin to Endo Pharmaceuticals -http://finance.sympatico.msn.ca/investing/news/businessnews/article.aspx?cp-documentid=20714420
15.) Bacillus Calmette-Guerin (BCG) for bladder cancer - http://www.webmd.com/cancer/bladder-cancer/bacillus-calmette-guerin-bcg-for-bladder-cancer
16.) Cystitis - http://en.wikipedia.org/wiki/Cystitis
PROGRAMME DE PHASE III D’ UROCIDIN MC
Comme indiqué, un programme clinique de phase III est en cours et comprend deux essais :
-Le premier essai clinique a commencé en novembre 2006 et réunit des patients atteints d'un cancer de la vessie et qui n'ont pas répondu favorablement au traitement normalisé actuel – le BCG.
-Le deuxième essai clinique consistera en une comparaison entre UrocidinMC et le BCG, en tant que traitement de première intention chez les patients atteints d'un cancer de la vessie sans envahissement musculaire.
NEWSFLOW
Bioniche a mené un premier essai pour sa phase III, lequel vise à comparer directement l'efficacité et l'innocuité d'Urocidin à ceux du traitement actuel pour le traitement de première ligne du cancer de la vessie non invasif sur le plan musculaire. Les rèsultats de cet essai sont attendus entre le mois d’Avril 2010 et le mois de Juillet 2010 (je dèveloppe ces estimations un peu plus bas).
En septembre 2007, la société a annoncé la conclusion d'une entente avec la FDA en vertu de la procédure d'évaluation spéciale de protocole relative à la méthodologie de l'essai, y compris ses objectifs, son analyse de données et son déroulement. Cette entente fait également en sorte que, si les objectifs de l'essai sont atteints, ils serviront à étayer la demande de licence de produit biologique. Une entente d'évaluation spéciale de protocole ouvrira la voie à l'homologation d'Urocidin lorsque les objectifs de l'essai seront atteints. L'année dernière, la FDA a accordé une procédure d'examen accéléré à cet essai (Fast Track).
Le recrutement pour l’autre essai de phase III approuvé par la FDA et désigné pour un enregistrement avec procédure d'examen accéléré pour Urocidin a été complété. Dans cet essai, les personnes atteintes du cancer de la vessie non invasif sur le plan musculaire chez qui le cancer est spécifiquement réfractaire (en fait, il ne répond pas) au traitement actuel reçoivent Urocidin dans le cadre d'un essai ouvert. Trente et un centres d'urologie en Amérique du Nord participent à cet essai, et le recrutement de 105 patients évaluables a été complété en mars 2009.
En fait, il y a 3 façons pour estimer la date des résultats. Ces 3 méthodes différentes donnent une date située entre fin Avril 2010 et Juillet 2010. Toutefois, la date la plus probable devrait se situer entre Mai et Juin 2010.
-Le 31 Mars 2009 Bioniche a publié un communiqué disant qu'ils avaient terminé le recrutement pour leur essai. Le critère principal d'évaluation vise à évaluer le traitement au bout d'une durée de 12 mois. Par conséquent, on aura les données complètes pour fin Mars 2010 (en supposant que les patients n'arrêtent pas l'ètude plus tôt). Ensuite, la phase d'analyse commencera. Cela varie d'un essai à l'autre devrait être dans les 4 à 10 semaines. Cela nous donne une prèsentation des données entre fin Avril 2010 et Juin 2010.
-La FDA exige que les détails de tous les essais de médicaments sur l'homme doivent être diffusés et mis à jour sur le site clinicaltrials.gov. En partant de cela, la FDA exige que la «Date estimée d'achèvement pour l'essai doit être indiquée". celle-ci est actuellement indiquée pour le mois d' Avril 2010. La phase d'analyse de l'essai aurait lieu après cette date (durant 4 à 10 semaines comme indiqué plus haut) et la date de publication des rèsultats serait donc située entre Mai et Juin 2010.
-Le 5 Novembre 2009, lors de la Présentation aux actionnaires, Bioniche prècisait que "les résultats seront disponibles mi-2010". Selon l' interprétation que nous povons en faire, cela donne une date comprise entre Juin et Juillet 2010.
Les données provenant de l'ensemble des patients évaluables dans le cadre de cet essai, combinées aux données additionnelles sur l'innocuité recueillies dans le cadre d'un deuxième essai clinique, viendront appuyer la soumission réglementaire en vertu du programme d'approbation accélérée de la FDA (il s’agit de la procédure Fast Track, qui est en fait une revue prioritaire). Bioniche a prévu une approbation d’ Urocidin pour 2012.
PARTENARIAT ENDO-BIONICHE POUR UROCIDIN
Bioniche a signé le 10 Juillet 2009 un partenariat avec la pharma Endo. A cette date, Endo a obtenu de Bioniche les droits exclusifs pour développer et commercialiser Urocidin aux Etats-Unis avec une option pour les droits dans le reste du monde. En vertu du contrat signé par les deux sociétés, Endo versera à Bioniche un paiement initial en cash de 20 Millions de $ US (en upfront) et pourrait lui verser jusqu'à 110 Millions $ US en paiements supplémentaires en fonction de la réalisation d'évènements futurs relatifs aux essais cliniques, à la réglementation et aux questions de nature commerciale (en Milestones). De plus, Bioniche fabriquera le produit et facturera Endo un prix déterminé pour son approvisionnement. Voir la news de Juillet 2009 :
http://www.bioniche.com/french/news_item.cfm?id=2211
A PROPOS DU PARTENAIRE ENDO PHARMA
Endo Pharmaceuticals est une société pharmaceutique américaine engagée dans la recherche, le développement, la vente et la commercialisation de médicaments d'ordonnance de marques et génériques utilisés pour le traitement et la gestion de la douleur, de la vessie hyperactive, du cancer de la prostate et de l'apparition précoce de la puberté ou puberté précoce centrale (PPC). Son chiffre d’affaire est d’environ 1,50 milliard $, pour une Capitalisation boursière de près de 3 Milliards de $. La société commercialise ses produits pharmaceutiques de marque auprès des médecins spécialisés en gestion de la douleur, en neurologie, en chirurgie, en oncologie, en endocrinologie et en soins primaires.
Ses produits comprennent VOLTAREN GEL (un anti-inflammatoire non stéroidien indiqué pour le soulagement de la douleur liée à l'arthrose dans les articulations sensibles aux traitements topiques telles que celles des mains et des genoux - Novartis AG détient les droits pour VOLTAREN GEL); LIDODERM (timbre transdermique topique pour soulager la douleur liée à l'algie post-zostérienne); PERCOCET et PERCODAN (pour soulager la douleur modérée à modérément sévère); FROVA (pour le traitement aigu des crises migraineuses avec ou sans aura chez les adultes); OPANA (pour soulager la douleur aigue modérée à sévère dans les cas où l'utilisation d'un opioide est appropriée); OPANA ER (pour soulager la douleur modérée à sévère chez les patients nécessitant un traitement aux opioides continu 24 heures par jour pendant de longues périodes); SANCTURA (pour le traitement de la vessie hyperactive); VANTAS(pour le traitement palliatif du cancer de la prostate avancé); et SUPPRELIN (pour le traitement de l'apparition précoce de la puberté chez les enfants). Source :
http://www.cnw.ca/en/releases/archive/July2009/10/c5325.html
Derniers résultats d'Etude pour l' UROCIDIN
NEWS du 18/02/09: "Les résultats de l'essai de phase II sur le traitement du cancer de la vessie de Bioniche ont été publiés dans The Journal of Urology"- s'appuyant sur les résultats de cet essai, la Société a lancé le programme de phase III -
Bioniche Life Sciences annonçait que The Journal of Urology avait publié un article résumant les résultats de l'essai clinique de phase II mené par la société sur l'utilisation de sa technologie exclusive de paroi cellulaire d'origine mycobactérienne (MCC) pour le traitement du cancer de la vessie. L'article était intitulé "Intravesical Mycobacterial Cell Wall-DNA Complex in the Treatment of Carcinoma In Situ of the Bladder After Standard Intravesical Therapy has Failed" (Le complexe intravésical ADN-paroi cellulaire d'origine mycobactérienne dans le traitement du carcinome de la vessie in situ après l'échec du traitement intravésical normal). L'essai de phase II a donné un taux de réponse complète chez la population en intention de traiter de 27,3 % aux semaines 12 et 26 à une dose de 4 mg et une réponse de 46,4 % à ces mêmes deux semaines chez les patients recevant une dose de 8 mg. La réponse complète était définie comme étant l'absence de signes de la maladie comme déterminé par cystoscopie, biopsie et cytologie. Le produit a été bien toléré par les deux groupes recevant une dose différente, 90 % de tous les effets indésirables enregistrés ayant été de légers à modérés.
"Nous avons conclu que le complexe ADN cellulaire d'origine mycobactérienne a présenté une activité antinéoplastique (anticancéreuse) chez les patients atteints d'un cancer de la vessie avec moins de toxicité que celle associée à l'administration du bacille de Calmette-Guérin (BCG)", a déclaré le Dr Alvaro Morales, directeur du Centre for Advanced Urological Research et professeur au département d'urologie de l'Université Queen, à Kingston, en Ontario, Canada. "Des questions d'innocuité se posent avec le BCG parce qu'il s'agit d'un mycobactérium vivant et son utilisation est associée à un certain nombre d'effets indésirables locaux et systémiques, ainsi qu'à un risque de prolifération et de dissémination systémique."
L'article décrit le travail exploratoire de la phase II sur lequel a été fondé le passage du MCC au programme clinique de phase III, lequel a été examiné et approuvé par la Food and Drug Administration (FDA) des Etats-Unis. Pour le premier des deux essais d'enregistrement de phase III approuvés par la FDA, l'inscription est presque terminée. Dans le cadre de cet essai, des patients atteints d'un cancer de la vessie non invasif sur le plan musculaire et particulièrement réfractaire (ne répondant pas) au BCG reçoivent une préparation du complexe ADN-paroi cellulaire d'origine mycobactérienne, commercialisé sous le nom d'Urocidin, dans un essai ouvert. Trente et un centres d'urologie en Amérique du Nord participent à cet essai et on prévoit que le recrutement de 105 patients évaluables sera terminé d'ici la fin mars 2009.
Les données de la cohorte complète de patients évaluables, associées à de l'information additionnelle sur l'innocuité devant provenir d'un essai comparatif, permettront de rendre compte des données d'efficacité un an après la fin du recrutement. Ces résultats, conjugués à des données d'innocuité additionnelles, pourront être utilisés pour appuyer les demandes réglementaires devant être soumises en vertu du programme d'examen accéléré de la FDA.
En avril 2006, le produit à l'étude a fait l'objet d'une procédure d'examen accélérée par la FDA pour cette indication. La société a amorcé cet essai clinique en novembre 2006. Une réunion des chercheurs a eu lieu en avril 2007 et le 31e centre de recherche clinique a été mis en place en juin 2008.
Article complet: http://www.bioniche.com/french/news_item.cfm?id=2200
NEWS du 24/11/08: "Bioniche présente ses données sur le MCC au congrès mondial de mise à jour sur l'uro-oncologie de la SIU à Santiago, au Chili" - Sommaire des études des phases I et II -
Bioniche Life Sciences Inc. (BNC à la Bourse de Toronto), société biopharmaceutique canadienne de recherche axée sur la technologie, a présenté des données sur son complexe ADN-paroi cellulaire d'origine mycobactérienne (MCC) exclusif, commercialisé sous le nom d'Urocidin, à un auditoire international d'urologues au congrès 2008 de la Société Internationale d'Urologie (SIU) à Santiago, au Chili, samedi.
L'exposé intitulé "Patients Age in Bladder Cancer Immunotherapy Response and Adverse Events: MCC Experience" a été présenté par le Dr François Charette, premier vice-président et directeur médical de Bioniche Life Sciences.
Dans son exposé, le Dr Charette a résumé les résultats des études cliniques de phases I et II portant sur le MCC, auxquelles ont participé 130 patients atteints d'un carcinome de la vessie in situ (CIS) peu différencié, avec ou sans lésions papillaires. La plupart de ces patients (62 %) avaient été traités auparavant par le bacille de Calmette-Guérin (BCG). L'âge moyen des participants à l'étude était de 73 ans. La conclusion de l'exposé présenté à la SIU indiquait que le MCC présente un excellent profil d'innocuité chez les patients âgés. En outre, le taux de réponse complète, mesure d'efficacité pour le cancer de la vessie, était similaire pour les patients âgés et les patients plus jeunes.
La SIU est la seule réelle organisation professionnelle internationale au service de la communauté mondiale des urologues. Fondé à Paris en 1907, le Bureau central de la SIU sert à présent ses membres depuis Montréal. Les membres de la SIU représentent un éventail complet de cliniciens et de chercheurs de toutes les sous-spécialités appelés à diagnostiquer, à traiter et à soutenir les patients atteints de maladies urologiques.
Urocidin est actuellement soumis à un essai clinique clé de phase III. Cet essai prévoit que les patients présentant un cancer de la vessie non invasif sur le plan musculaire et dont le cancer est expressément réfractaire (ne répond pas) au traitement par le BCG recevront Urocidin dans le cadre d'une étude ouverte. Trente et un centres d'urologie nord-américains prennent part à cette étude et l'inscription doit prendre fin au premier trimestre de l'année civile 2009.
Le BCG, norme de traitement du cancer de la vessie non invasif sur le plan musculaire, présente une efficacité limitée, particulièrement comme traitement de deuxième intention. Il est associé à un certain nombre d'effets indésirables qui limitent son administration, notamment à des infections mycobactériennes locales (vessie) et générales potentielles. Les patients âgés ne semblent pas répondre aussi bien que les plus jeunes au traitement par le BCG et sont davantage sujets à des effets indésirables.
En avril 2006, le produit à l'étude a fait l'objet d'une procédure d'examen accélérée par la FDA des Etats-Unis pour cette indication du cancer réfractaire au BCG. La société a amorcé cet essai clinique en novembre 2006. Une réunion des chercheurs a eu lieu en avril 2007 et le 31e centre de recherche clinique a été agréé en juin 2008.
Bioniche prévoit mener un deuxième essai d'enregistrement, lequel visera à comparer directement l'efficacité et l'innocuité du MCC et du BCG dans le traitement du cancer de la vessie non invasif sur le plan musculaire. En septembre 2007, la société a annoncé la conclusion d'une entente avec la FDA en vertu de la procédure d'évaluation spéciale de protocole relative à la méthodologie de l'essai, y compris ses objectifs, son analyse de données et son déroulement. Cette entente fait également en sorte que, si les objectifs de l'essai sont atteints, ils serviront à étayer la demande de licence de produit biologique du MCC. Une entente d'évaluation spéciale de protocole ouvrira la voie à l'homologation du MCC lorsque les objectifs de l'essai seront atteints. Au début de l'année, la FDA a accordé une procédure d'examen accéléré à l'étude en question.
Source: http://www.bioniche.com/french/news_item.cfm?id=2196
DONNEES FINANCIÈRES
Résultats financiers de l'exercice 2009
Chiffre d'affaires en hausse de +21%, à 33,3 millions CAD contre 27,5 millions CAD en 2008. La marge brute atteint 57 % contre 54 % en 2008. Les dépenses de R&D pour l'année 2009 ont atteint 13,3 millions CAD. Le bénéfice avant intérêts, effets de changes, dépréciations et amortissement est de 5,7 millions de CAD contre 1,4 million CAD en 2008. La perte par action ressort à -0,15 CAD / action contre -0,26 CAD en 2008.
Résultats financiers du 2e trimestre de l'exercice 2010
Les revenus consolidés pour le trimestre ont totalisé 13,8 millions de dollars canadiens (CAD), soit une augmentation de 5,3 millions CAD (+62% par rapport à la même période de l'exercice 2009). Ce résultat positif est attribuable au premier paiement des Milestones reçus de la part de la Société Endo – milestones qui sont liés à une réalisation d'étape pour UrocidinTM. Ce paiement de 6,4 millions CAD a été quelque peu contrebalancé par la baisse des ventes des produits de santé animale au cours du trimestre par rapport à l'année dernière. La diminution des ventes est due à des promotions et des pressions sur les prix au dernier trimestre de l'exercice 2009. Cela est aussi du à la récession sur tous les marchés, mais aussi l'effet de change.
La marge brute sur les ventes de produits a totalisé 3,7 millions CAD au cours du trimestre, comparativement à 5,1 millions CAD au même trimestre l'an dernier. Le bénéfice brut en pourcentage des ventes de produits a totalisé 53% ce trimestre, comparé à 59,5% au deuxième trimestre de l'exercice 2009.
Pour le trimestre terminé le 31 Décembre 2009, les dépenses de R&D ont totalisé 6,4 millions CAD, comparativement à 6,8 millions CAD au même trimestre de l'an dernier. Cette diminution peut être attribuée à la diminution des ventes traduit par un faible coût des ventes, et la réduction des frais de vente et de commercialisation en raison de changements de personnel. La direction s'attend à des ventes et des coûts de marketing qui devraient accroître sur le reste de l'exercice 2010 pour soutenir et faire croître l'entreprise.
Les frais de recherche et développement brut (R&D) au cours du trimestre ont totalisé 4,8 millions CA, comparativement à 3,2 millions CAD pour la même période de l'exercice 2009. Cette augmentation de +1,6 millions de dollars, soit +49%, concerne le programme de phase III en cours pour Urocidin dans le traitement du cancer de la vessie, ainsi que davantage de dépenses sur le développement des produits de santé animale en matière de reproduction et de vaccins.
Le Bénéfice net par action net pour le deuxième trimestre de l'exercice 2010 ressort à 0,04 CAD, comparativement à une perte par action de (0,04 CAD) pour la période correspondante de l'exercice 2009. Le Total des actions ordinaires en circulation au 31 Décembre 2009 est de 72.120.814, contre 71.160.544 pour la période correspondante de l'exercice 2009.
Le bénéfice avant intérêts, impôts, dépréciation, amortissement et change (avant frais de recherche et développement) au cours du deuxième trimestre de l'exercice 2010 ont été de 7,4 millions CAD, comparativement à 1,8 millions CAD pour la même période de l'exercice 2009, soit une augmentation de 321%. Cette hausse importante est dû à l'apport de revenus d'étape de licences au cours du trimestre.
Au 31 Décembre 2009, la Société disposait d'un fonds de roulement de 19,4 millions CAD dont 14,5 millions CAD en Cash. Le Passif à long terme au 31 Décembre 2009 a totalisé 10,6 millions CAD, en excluant les revenus de licences non-remboursable différé de 20,1 millions CAD, contre 8,2 millions CAD déclarés au 30Juin 2009.
AUTRES
PRÉSENTATION
Données principales sur Bioniche :
Création : 1979
Président-directeur général : Graeme McRae
Symbole des actions à la bourse : BNC (cotée à Toronto)
Fin de l'exercice financier : 30 juin
Revenus en 2009 : 33.3 millions de dollars canadiens
Capitalisation Boursière : 90 millions de dollars canadiens
Siège social : Belleville, Ontario
Nombre d'employés dans le monde : 188
Divisions commerciales :
-Santé humaine : cancer, inflammation, immunomodulation
-Santé animale : reproduction, vaccins, remplacement des antibiotiques
-Salubrité des aliments : vaccin contre E. coli O157, autres technologies concernant la salubrité des aliments et de l'eau
Produits les plus importants : FolltropinMD-V ainsi que MAPMD-5 (Santé animale)
PIPELINE DE BIONICHE
Voir le site internet de Bioniche: http://bioniche.com/products.cfm
DESCRIPTION D’UROCIDIN MC
Bioniche a développé une technologie pour le traitement des cancers humains. Le premier produit développé grâce à cette technologie est UrocidinMC, une formulation du complexe ADN de la paroi cellulaire mycobactérienne visant à traiter le cancer de la vessie. Cette préparation de MCC a un double mode d'action : la stimulation immunitaire et l'activité anticancéreuse directe. Urocidin, formulé pour le traitement du cancer de la vessie, est un composé administré par cathéter transurétral directement dans la vessie, où il entre en contact avec les cellules du système immunitaire et les cellules vésicales cancéreuses.
LE CANCER DE LA VESSIE
En Amérique du Nord, le cancer de la vessie se situe au quatrième rang de tous les cancers qui touchent les hommes et fait partie des 10 plus importants cancers chez les femmes. Aux Etats-Unis, environ 70 000 sont diagnostiqués avec un cancer de la vessie chaque année, et 14 000 personnes par an en meurent. Dans le monde 330 000 sont diagnostiqués avec un cancer de la vessie et 30 000 en meurent. De plus, des cancers déjà diagnostiqués chez de nombreux patients demeurent actifs, entraînant parfois une cystectomie (résection de la vessie) ou la mort. Environ 70 % des cas de cancer de la vessie sont du type non invasif sur le plan musculaire au diagnostic et, en vertu d'approbations réglementaires appropriées, pourraient être admissibles à des traitements multiples avec Urocidin.
Le cancer de la vessie non invasif sur le plan musculaire est une forme de cancer qui se localise dans les couches superficielles de la vessie et qui ne s'est pas encore répandu dans la couche musculaire profonde. Ce cancer est principalement traité par les urologues au moyen d'une résection chirurgicale et d'un traitement par infusion intra vésicale. Urocidin constitue un traitement par infusion intravésicale, administré au moyen d'un cathéter transurétral dans la vessie.
Le Cancer de la vessie est le quatrième cancer le plus fréquent chez les hommes (1) et de plus en plus de femmes sont diagnostiquées. Cependant, des études ont montré un pronostic de femmes pour le cancer de la vessie qui est pire que les hommes, plus susceptibles d'avoir des tumeurs avancées, et en particulier pour les femmes africaines de mauvais résultats (2). Aux États-Unis et en Europe chaque année près de 203.000 nouveaux cas de cancer de la vessie sont diagnostiqués: «Environ 70% de ces cas (140.000) reçoivent un diagnostic de cancer de la vessie non-musculaire c'est-à-dire qu'il est superficiel – c'est lorsque la tumeur ne s'est pas propagée ou qu'elle n'est pas située dans la principale couche musculaire de la vessie (3), et entre 50 et 60% auront une récidive dans leur vie ». La majorité des personnes diagnostiquées avec le cancer de la vessie ont entre 65 et 85 ans. Il est à signaler que le risque augmente avec l'âge. En 2001, le coût direct (aux USA) liés aux dépenses du cancer de la vessie ont totalisé près de 3,7 milliards de dollars, ce qui en fait le cinquième cancer le plus cher (4). En avril 2009, la Food and Drug Administration a accordé le statut de Fast Track pour la désignation d'une phase III d'étude pour l'Urocidin. Ce traitement concerne les patients ayant un cancer de la vessie invasif non-musculaires et s'adresse aux patients qui ne répondent pas au traitement standard actuel (5).
La vessie est un organe situé dans le bas-ventre. Sa fonction est de stocker les déchets liquides appelé urine produite par les reins. L'urine du rein est relié à la vessie par un tube appelé l'urètre. La vessie peut contenir environ deux tasses d'urine(6). Lorsque la vessie est pleine, les muscles de la vessie se durcissent afin de permettre l'évacuation (7). Lorsque l'évacuation a lieu chez les femmes, l'urine passe par l'urètre qui mène au vagin. Pour les hommes, l'urètre s'étend plus à travers la glande de la prostate et se termine à l'extrémité du pénis (6).
Ce Cancer est détecté dans les cellules qui tapissent la vessie – il est alors au premier stade de la maladie, appelé cancer superficiel de la vessie (carcinome in situ - stade de la tumeur précoce qui ne s'est pas propagé): Ce type de cancer est plus susceptible de revenir après le traitement.
L'autre type de cancer est celui qui se propage (métastases) à partir de la muqueuse de la vessie dans un organe de proximité tel que l'utérus ou le vagin (chez les femmes) ou la prostate (chez les hommes). Il est alors connu comme un cancer invasif. «Il peut également inclure la paroi de l'abdomen. Lorsque le cancer invasif est diagnostiqué dans des cellules cancéreuses (de la vessie) qui se propage aux ganglions lymphatiques (lymphome) ou les organes avoisinants, tels que le foie, les poumons ou les os: ce cancer de la vessie est métastatique, et peut se propager au foie ou aux os (7).
FACTEURS DE RISQUES
Les facteurs de risque liés au cancer de la vessie sont : tabac, Race (il y a deux fois plus de cas chez les Américains d'Afrique et chez les Hispaniques ; "les Asiatiques ont le plus faible taux de cancer de la vessie"), le vieillissement est un autre risque, de même que le travail (exposition à des substances chimiques toxiques peut provoquer un cancer de la vessie), le sexe ("Le nombre d' hommes qui a un cancer de la vessie est 4 fois plus élevé que les femmes"), des antécédents familiaux de cancer de la vessie, des radiations ou certains traitements médicamenteux à risque, "l'Arsenic dans l'eau potable a été associé à un risque plus élevé du cancer de la vessie ". Enfin, les personnes qui ne boivent pas assez de liquide chaque jour ont un plus grand risque de développer un cancer de la vessie (8).
OPTIONS THÉRAPEUTIQUES
Les options thérapeutiques actuelles pour le cancer de la vessie sont: la chirurgie (ablation des cellules cancéreuses de la vessie, ablation de la vessie toute suppression d'une section de la vessie), la radiothérapie, la chimiothérapie, la thérapie biologique (en activant le système immunitaire en administrant des médicaments pour traiter le cancer) ou une combinaison des options (11). "La chirurgie, seule ou avec d'autres traitements, est utilisée dans plus de 9 cas sur 10" (8). Les effets secondaires sont communs pour le traitement du cancer de la vessie, ce qui peut nécessiter davantage de soins.
Bioniche Life Sciences a développé Urocidin pour le traitement du cancer de la vessie. En Novembre 2008, Lors d'une réunion des urologues à Santigo du Chili, la société de recherche biopharmaceutique a présenté positifs des études cliniques de phase II impliquant 130 patients traités par cancer de la vessie avec son traitement Urocidin. Les patients âgés (moyenne 73 ans) ont montré des résultats excellents (12). En avril 2009, la Food and Drug Administration a approuvé le statut de Fast track - désignation d'examen accéléré, Une étude plus approfondie d' Urocidin est en cours (phase III). Les Données de la phase III du programme est évalué avec un examen accéléré pour l'octroi de licences d'Urocidin (13). La troisième phase d'étude comporte deux études distinctes (4). "Il est prévu que cette étude démontre qu' Urocidin est supérieur au BCG (médicaments pour stimuler le système immunitaire ou provoquer une inflammation de la paroi de la vessie qui détruit les cellules cancéreuses dans la vessie) (15) en termes de sécurité et qu'il est au moins aussi efficace." (4)
L'inconvénient du traitement standard (BCG) pour le cancer de la vessie est que plus de 80% des patients arrêtent le traitement en raison de sa toxicité. En outre, 40% des patients traités par un traitement arrêtent à cause de la cystite induite (inflammation de la vessie (16) et (4).
En Juillet 2009, Bioniche Life Sciences a vendu le droit exclusif de développer et de commercialiser ses médicaments contre le cancer de la vessie de l' Urocidin à Endo Pharmaceuticals (USA) - société cotée en Bourse. Selon l'arrangement, la société canadienne recevra le paiement en espèces à l'avance de 20 millions de dollars avec un potentiel de 110 millions de dollars, sur la base de réalisations clinique, réglementaire et commercial de l'Urocidin. En outre, les termes du contrat évoquent que "Bioniche fabriquera le produit et recevra un prix de transfert pour l'approvisionnement" (14).
Les ventes d'Urocidin pourraient atteindre 1,5 milliard de dollars selon la Direction de Bioniche (4).
Références:
1.) Bioniche Life Sciences Inc. and Endo Pharmaceuticals Sign Licensing Agreement for Urocidin(TM) -http://finance.yahoo.com/news/Bioniche-Life-Sciences-Inc-prnews-4114080367.html?x=0&.v=1
2.) BCAN - http://www.bcan.org/facing-bladder-cancer/women-bladder-cancer/
3.) What is Bladder Cancer? -http://www.cancer.org/docroot/cri/content/cri_2_4_1x_what_is_bladder_cancer_44.asp
4.) First Patient Treated In Bioniche Life Sciences Inc. (BNC.TO) Phase III Refractory Bladder Cancer Trial11/8/2006 - http://www.biospace.com/news_story.aspx?NewsEntityId=36451
5.) Bioniche Bladder Cancer Drug Fast Tracked By FDA -http://www.redorbit.com/news/health/493581/bioniche_bladder_cancer_drug_fast_tracked_by_fda/index.html
6.) Detailed Guide: Bladder Cancer What is Bladder Cancer? -http://www.cancer.org/docroot/cri/content/cri_2_4_1x_what_is_bladder_cancer_44.asp
7.) Bladder Cancer - http://www.medicinenet.com/bladder_cancer/article.htm
8.) Overview: Bladder Cancer - What Causes Bladder Cancer? -http://www.cancer.org/docroot/CRI/content/CRI_2_2_2X_What_causes_bladder_cancer_44.asp?sitearea=
9.) What is an Intravenous Pyelogram (IVP)? -http://www.radiologyinfo.org/en/info.cfm?pg=ivp
10.) Bladder Cancer (cont.) -http://www.medicinenet.com/bladder_cancer/page3.htm
11.) Bladder Cancer (cont.) -http://www.medicinenet.com/bladder_cancer/page6.htm
12.) Bioniche Presents MCC Data at the SIU World Uro-Oncology Update in Santiago, Chile -http://www.drugs.com/clinical_trials/bioniche-presents-mcc-data-siu-world-uro-oncology-update-santiago-chile-6298.html
13.) Bioniche Bladder Cancer Drug Fast Tracked By FDA -http://www.redorbit.com/news/health/493581/bioniche_bladder_cancer_drug_fast_tracked_by_fda/index.html
14.) Bionche licenses bladder cancer drug Urocidin to Endo Pharmaceuticals -http://finance.sympatico.msn.ca/investing/news/businessnews/article.aspx?cp-documentid=20714420
15.) Bacillus Calmette-Guerin (BCG) for bladder cancer - http://www.webmd.com/cancer/bladder-cancer/bacillus-calmette-guerin-bcg-for-bladder-cancer
16.) Cystitis - http://en.wikipedia.org/wiki/Cystitis
PROGRAMME DE PHASE III D’ UROCIDIN MC
Comme indiqué, un programme clinique de phase III est en cours et comprend deux essais :
-Le premier essai clinique a commencé en novembre 2006 et réunit des patients atteints d'un cancer de la vessie et qui n'ont pas répondu favorablement au traitement normalisé actuel – le BCG.
-Le deuxième essai clinique consistera en une comparaison entre UrocidinMC et le BCG, en tant que traitement de première intention chez les patients atteints d'un cancer de la vessie sans envahissement musculaire.
NEWSFLOW
Bioniche a mené un premier essai pour sa phase III, lequel vise à comparer directement l'efficacité et l'innocuité d'Urocidin à ceux du traitement actuel pour le traitement de première ligne du cancer de la vessie non invasif sur le plan musculaire. Les rèsultats de cet essai sont attendus entre le mois d’Avril 2010 et le mois de Juillet 2010 (je dèveloppe ces estimations un peu plus bas).
En septembre 2007, la société a annoncé la conclusion d'une entente avec la FDA en vertu de la procédure d'évaluation spéciale de protocole relative à la méthodologie de l'essai, y compris ses objectifs, son analyse de données et son déroulement. Cette entente fait également en sorte que, si les objectifs de l'essai sont atteints, ils serviront à étayer la demande de licence de produit biologique. Une entente d'évaluation spéciale de protocole ouvrira la voie à l'homologation d'Urocidin lorsque les objectifs de l'essai seront atteints. L'année dernière, la FDA a accordé une procédure d'examen accéléré à cet essai (Fast Track).
Le recrutement pour l’autre essai de phase III approuvé par la FDA et désigné pour un enregistrement avec procédure d'examen accéléré pour Urocidin a été complété. Dans cet essai, les personnes atteintes du cancer de la vessie non invasif sur le plan musculaire chez qui le cancer est spécifiquement réfractaire (en fait, il ne répond pas) au traitement actuel reçoivent Urocidin dans le cadre d'un essai ouvert. Trente et un centres d'urologie en Amérique du Nord participent à cet essai, et le recrutement de 105 patients évaluables a été complété en mars 2009.
En fait, il y a 3 façons pour estimer la date des résultats. Ces 3 méthodes différentes donnent une date située entre fin Avril 2010 et Juillet 2010. Toutefois, la date la plus probable devrait se situer entre Mai et Juin 2010.
-Le 31 Mars 2009 Bioniche a publié un communiqué disant qu'ils avaient terminé le recrutement pour leur essai. Le critère principal d'évaluation vise à évaluer le traitement au bout d'une durée de 12 mois. Par conséquent, on aura les données complètes pour fin Mars 2010 (en supposant que les patients n'arrêtent pas l'ètude plus tôt). Ensuite, la phase d'analyse commencera. Cela varie d'un essai à l'autre devrait être dans les 4 à 10 semaines. Cela nous donne une prèsentation des données entre fin Avril 2010 et Juin 2010.
-La FDA exige que les détails de tous les essais de médicaments sur l'homme doivent être diffusés et mis à jour sur le site clinicaltrials.gov. En partant de cela, la FDA exige que la «Date estimée d'achèvement pour l'essai doit être indiquée". celle-ci est actuellement indiquée pour le mois d' Avril 2010. La phase d'analyse de l'essai aurait lieu après cette date (durant 4 à 10 semaines comme indiqué plus haut) et la date de publication des rèsultats serait donc située entre Mai et Juin 2010.
-Le 5 Novembre 2009, lors de la Présentation aux actionnaires, Bioniche prècisait que "les résultats seront disponibles mi-2010". Selon l' interprétation que nous povons en faire, cela donne une date comprise entre Juin et Juillet 2010.
Les données provenant de l'ensemble des patients évaluables dans le cadre de cet essai, combinées aux données additionnelles sur l'innocuité recueillies dans le cadre d'un deuxième essai clinique, viendront appuyer la soumission réglementaire en vertu du programme d'approbation accélérée de la FDA (il s’agit de la procédure Fast Track, qui est en fait une revue prioritaire). Bioniche a prévu une approbation d’ Urocidin pour 2012.
PARTENARIAT ENDO-BIONICHE POUR UROCIDIN
Bioniche a signé le 10 Juillet 2009 un partenariat avec la pharma Endo. A cette date, Endo a obtenu de Bioniche les droits exclusifs pour développer et commercialiser Urocidin aux Etats-Unis avec une option pour les droits dans le reste du monde. En vertu du contrat signé par les deux sociétés, Endo versera à Bioniche un paiement initial en cash de 20 Millions de $ US (en upfront) et pourrait lui verser jusqu'à 110 Millions $ US en paiements supplémentaires en fonction de la réalisation d'évènements futurs relatifs aux essais cliniques, à la réglementation et aux questions de nature commerciale (en Milestones). De plus, Bioniche fabriquera le produit et facturera Endo un prix déterminé pour son approvisionnement. Voir la news de Juillet 2009 :
http://www.bioniche.com/french/news_item.cfm?id=2211
A PROPOS DU PARTENAIRE ENDO PHARMA
Endo Pharmaceuticals est une société pharmaceutique américaine engagée dans la recherche, le développement, la vente et la commercialisation de médicaments d'ordonnance de marques et génériques utilisés pour le traitement et la gestion de la douleur, de la vessie hyperactive, du cancer de la prostate et de l'apparition précoce de la puberté ou puberté précoce centrale (PPC). Son chiffre d’affaire est d’environ 1,50 milliard $, pour une Capitalisation boursière de près de 3 Milliards de $. La société commercialise ses produits pharmaceutiques de marque auprès des médecins spécialisés en gestion de la douleur, en neurologie, en chirurgie, en oncologie, en endocrinologie et en soins primaires.
Ses produits comprennent VOLTAREN GEL (un anti-inflammatoire non stéroidien indiqué pour le soulagement de la douleur liée à l'arthrose dans les articulations sensibles aux traitements topiques telles que celles des mains et des genoux - Novartis AG détient les droits pour VOLTAREN GEL); LIDODERM (timbre transdermique topique pour soulager la douleur liée à l'algie post-zostérienne); PERCOCET et PERCODAN (pour soulager la douleur modérée à modérément sévère); FROVA (pour le traitement aigu des crises migraineuses avec ou sans aura chez les adultes); OPANA (pour soulager la douleur aigue modérée à sévère dans les cas où l'utilisation d'un opioide est appropriée); OPANA ER (pour soulager la douleur modérée à sévère chez les patients nécessitant un traitement aux opioides continu 24 heures par jour pendant de longues périodes); SANCTURA (pour le traitement de la vessie hyperactive); VANTAS(pour le traitement palliatif du cancer de la prostate avancé); et SUPPRELIN (pour le traitement de l'apparition précoce de la puberté chez les enfants). Source :
http://www.cnw.ca/en/releases/archive/July2009/10/c5325.html
Derniers résultats d'Etude pour l' UROCIDIN
NEWS du 18/02/09: "Les résultats de l'essai de phase II sur le traitement du cancer de la vessie de Bioniche ont été publiés dans The Journal of Urology"- s'appuyant sur les résultats de cet essai, la Société a lancé le programme de phase III -
Bioniche Life Sciences annonçait que The Journal of Urology avait publié un article résumant les résultats de l'essai clinique de phase II mené par la société sur l'utilisation de sa technologie exclusive de paroi cellulaire d'origine mycobactérienne (MCC) pour le traitement du cancer de la vessie. L'article était intitulé "Intravesical Mycobacterial Cell Wall-DNA Complex in the Treatment of Carcinoma In Situ of the Bladder After Standard Intravesical Therapy has Failed" (Le complexe intravésical ADN-paroi cellulaire d'origine mycobactérienne dans le traitement du carcinome de la vessie in situ après l'échec du traitement intravésical normal). L'essai de phase II a donné un taux de réponse complète chez la population en intention de traiter de 27,3 % aux semaines 12 et 26 à une dose de 4 mg et une réponse de 46,4 % à ces mêmes deux semaines chez les patients recevant une dose de 8 mg. La réponse complète était définie comme étant l'absence de signes de la maladie comme déterminé par cystoscopie, biopsie et cytologie. Le produit a été bien toléré par les deux groupes recevant une dose différente, 90 % de tous les effets indésirables enregistrés ayant été de légers à modérés.
"Nous avons conclu que le complexe ADN cellulaire d'origine mycobactérienne a présenté une activité antinéoplastique (anticancéreuse) chez les patients atteints d'un cancer de la vessie avec moins de toxicité que celle associée à l'administration du bacille de Calmette-Guérin (BCG)", a déclaré le Dr Alvaro Morales, directeur du Centre for Advanced Urological Research et professeur au département d'urologie de l'Université Queen, à Kingston, en Ontario, Canada. "Des questions d'innocuité se posent avec le BCG parce qu'il s'agit d'un mycobactérium vivant et son utilisation est associée à un certain nombre d'effets indésirables locaux et systémiques, ainsi qu'à un risque de prolifération et de dissémination systémique."
L'article décrit le travail exploratoire de la phase II sur lequel a été fondé le passage du MCC au programme clinique de phase III, lequel a été examiné et approuvé par la Food and Drug Administration (FDA) des Etats-Unis. Pour le premier des deux essais d'enregistrement de phase III approuvés par la FDA, l'inscription est presque terminée. Dans le cadre de cet essai, des patients atteints d'un cancer de la vessie non invasif sur le plan musculaire et particulièrement réfractaire (ne répondant pas) au BCG reçoivent une préparation du complexe ADN-paroi cellulaire d'origine mycobactérienne, commercialisé sous le nom d'Urocidin, dans un essai ouvert. Trente et un centres d'urologie en Amérique du Nord participent à cet essai et on prévoit que le recrutement de 105 patients évaluables sera terminé d'ici la fin mars 2009.
Les données de la cohorte complète de patients évaluables, associées à de l'information additionnelle sur l'innocuité devant provenir d'un essai comparatif, permettront de rendre compte des données d'efficacité un an après la fin du recrutement. Ces résultats, conjugués à des données d'innocuité additionnelles, pourront être utilisés pour appuyer les demandes réglementaires devant être soumises en vertu du programme d'examen accéléré de la FDA.
En avril 2006, le produit à l'étude a fait l'objet d'une procédure d'examen accélérée par la FDA pour cette indication. La société a amorcé cet essai clinique en novembre 2006. Une réunion des chercheurs a eu lieu en avril 2007 et le 31e centre de recherche clinique a été mis en place en juin 2008.
Article complet: http://www.bioniche.com/french/news_item.cfm?id=2200
NEWS du 24/11/08: "Bioniche présente ses données sur le MCC au congrès mondial de mise à jour sur l'uro-oncologie de la SIU à Santiago, au Chili" - Sommaire des études des phases I et II -
Bioniche Life Sciences Inc. (BNC à la Bourse de Toronto), société biopharmaceutique canadienne de recherche axée sur la technologie, a présenté des données sur son complexe ADN-paroi cellulaire d'origine mycobactérienne (MCC) exclusif, commercialisé sous le nom d'Urocidin, à un auditoire international d'urologues au congrès 2008 de la Société Internationale d'Urologie (SIU) à Santiago, au Chili, samedi.
L'exposé intitulé "Patients Age in Bladder Cancer Immunotherapy Response and Adverse Events: MCC Experience" a été présenté par le Dr François Charette, premier vice-président et directeur médical de Bioniche Life Sciences.
Dans son exposé, le Dr Charette a résumé les résultats des études cliniques de phases I et II portant sur le MCC, auxquelles ont participé 130 patients atteints d'un carcinome de la vessie in situ (CIS) peu différencié, avec ou sans lésions papillaires. La plupart de ces patients (62 %) avaient été traités auparavant par le bacille de Calmette-Guérin (BCG). L'âge moyen des participants à l'étude était de 73 ans. La conclusion de l'exposé présenté à la SIU indiquait que le MCC présente un excellent profil d'innocuité chez les patients âgés. En outre, le taux de réponse complète, mesure d'efficacité pour le cancer de la vessie, était similaire pour les patients âgés et les patients plus jeunes.
La SIU est la seule réelle organisation professionnelle internationale au service de la communauté mondiale des urologues. Fondé à Paris en 1907, le Bureau central de la SIU sert à présent ses membres depuis Montréal. Les membres de la SIU représentent un éventail complet de cliniciens et de chercheurs de toutes les sous-spécialités appelés à diagnostiquer, à traiter et à soutenir les patients atteints de maladies urologiques.
Urocidin est actuellement soumis à un essai clinique clé de phase III. Cet essai prévoit que les patients présentant un cancer de la vessie non invasif sur le plan musculaire et dont le cancer est expressément réfractaire (ne répond pas) au traitement par le BCG recevront Urocidin dans le cadre d'une étude ouverte. Trente et un centres d'urologie nord-américains prennent part à cette étude et l'inscription doit prendre fin au premier trimestre de l'année civile 2009.
Le BCG, norme de traitement du cancer de la vessie non invasif sur le plan musculaire, présente une efficacité limitée, particulièrement comme traitement de deuxième intention. Il est associé à un certain nombre d'effets indésirables qui limitent son administration, notamment à des infections mycobactériennes locales (vessie) et générales potentielles. Les patients âgés ne semblent pas répondre aussi bien que les plus jeunes au traitement par le BCG et sont davantage sujets à des effets indésirables.
En avril 2006, le produit à l'étude a fait l'objet d'une procédure d'examen accélérée par la FDA des Etats-Unis pour cette indication du cancer réfractaire au BCG. La société a amorcé cet essai clinique en novembre 2006. Une réunion des chercheurs a eu lieu en avril 2007 et le 31e centre de recherche clinique a été agréé en juin 2008.
Bioniche prévoit mener un deuxième essai d'enregistrement, lequel visera à comparer directement l'efficacité et l'innocuité du MCC et du BCG dans le traitement du cancer de la vessie non invasif sur le plan musculaire. En septembre 2007, la société a annoncé la conclusion d'une entente avec la FDA en vertu de la procédure d'évaluation spéciale de protocole relative à la méthodologie de l'essai, y compris ses objectifs, son analyse de données et son déroulement. Cette entente fait également en sorte que, si les objectifs de l'essai sont atteints, ils serviront à étayer la demande de licence de produit biologique du MCC. Une entente d'évaluation spéciale de protocole ouvrira la voie à l'homologation du MCC lorsque les objectifs de l'essai seront atteints. Au début de l'année, la FDA a accordé une procédure d'examen accéléré à l'étude en question.
Source: http://www.bioniche.com/french/news_item.cfm?id=2196
DONNEES FINANCIÈRES
Résultats financiers de l'exercice 2009
Chiffre d'affaires en hausse de +21%, à 33,3 millions CAD contre 27,5 millions CAD en 2008. La marge brute atteint 57 % contre 54 % en 2008. Les dépenses de R&D pour l'année 2009 ont atteint 13,3 millions CAD. Le bénéfice avant intérêts, effets de changes, dépréciations et amortissement est de 5,7 millions de CAD contre 1,4 million CAD en 2008. La perte par action ressort à -0,15 CAD / action contre -0,26 CAD en 2008.
Résultats financiers du 2e trimestre de l'exercice 2010
Les revenus consolidés pour le trimestre ont totalisé 13,8 millions de dollars canadiens (CAD), soit une augmentation de 5,3 millions CAD (+62% par rapport à la même période de l'exercice 2009). Ce résultat positif est attribuable au premier paiement des Milestones reçus de la part de la Société Endo – milestones qui sont liés à une réalisation d'étape pour UrocidinTM. Ce paiement de 6,4 millions CAD a été quelque peu contrebalancé par la baisse des ventes des produits de santé animale au cours du trimestre par rapport à l'année dernière. La diminution des ventes est due à des promotions et des pressions sur les prix au dernier trimestre de l'exercice 2009. Cela est aussi du à la récession sur tous les marchés, mais aussi l'effet de change.
La marge brute sur les ventes de produits a totalisé 3,7 millions CAD au cours du trimestre, comparativement à 5,1 millions CAD au même trimestre l'an dernier. Le bénéfice brut en pourcentage des ventes de produits a totalisé 53% ce trimestre, comparé à 59,5% au deuxième trimestre de l'exercice 2009.
Pour le trimestre terminé le 31 Décembre 2009, les dépenses de R&D ont totalisé 6,4 millions CAD, comparativement à 6,8 millions CAD au même trimestre de l'an dernier. Cette diminution peut être attribuée à la diminution des ventes traduit par un faible coût des ventes, et la réduction des frais de vente et de commercialisation en raison de changements de personnel. La direction s'attend à des ventes et des coûts de marketing qui devraient accroître sur le reste de l'exercice 2010 pour soutenir et faire croître l'entreprise.
Les frais de recherche et développement brut (R&D) au cours du trimestre ont totalisé 4,8 millions CA, comparativement à 3,2 millions CAD pour la même période de l'exercice 2009. Cette augmentation de +1,6 millions de dollars, soit +49%, concerne le programme de phase III en cours pour Urocidin dans le traitement du cancer de la vessie, ainsi que davantage de dépenses sur le développement des produits de santé animale en matière de reproduction et de vaccins.
Le Bénéfice net par action net pour le deuxième trimestre de l'exercice 2010 ressort à 0,04 CAD, comparativement à une perte par action de (0,04 CAD) pour la période correspondante de l'exercice 2009. Le Total des actions ordinaires en circulation au 31 Décembre 2009 est de 72.120.814, contre 71.160.544 pour la période correspondante de l'exercice 2009.
Le bénéfice avant intérêts, impôts, dépréciation, amortissement et change (avant frais de recherche et développement) au cours du deuxième trimestre de l'exercice 2010 ont été de 7,4 millions CAD, comparativement à 1,8 millions CAD pour la même période de l'exercice 2009, soit une augmentation de 321%. Cette hausse importante est dû à l'apport de revenus d'étape de licences au cours du trimestre.
Au 31 Décembre 2009, la Société disposait d'un fonds de roulement de 19,4 millions CAD dont 14,5 millions CAD en Cash. Le Passif à long terme au 31 Décembre 2009 a totalisé 10,6 millions CAD, en excluant les revenus de licences non-remboursable différé de 20,1 millions CAD, contre 8,2 millions CAD déclarés au 30Juin 2009.
AUTRES
Je conseille aussi deux Etudes d'analystes à Lire (parues en Juillet 2009 et Février 2010):
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